4月14日，结构性心脏病巨头爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）宣布，创新产品Sapien M3经导管二尖瓣置换系统（TMVR）正式获得欧盟CE认证。这一突破，标志着爱德华在结构性心脏病领域领导地位进一步巩固。

  随着Sapien M3系统获得CE认证，爱德华生命有望在欧洲市场上独占鳌头，成为唯一一家提供全面经导管产品组合的公司，覆盖二尖瓣和三尖瓣的置换与修复治疗，满足了患者群体对广泛和多样化治疗方案的迫切需求。

  Sapien M3的核心设计，基于爱德华成熟的Sapien 3瓣膜平台，但针对二尖瓣解剖结构可以进行了全面优化。该系统固定基座采用镍钛合金材质，而瓣膜本身则由牛组织制成，连接在钴铬框架上。

  首先，通过导管将“对接装置”送入体内，会包裹住原有的二尖瓣瓣叶，将其和腱索向对接装置的中心拉拢，使肌更靠近中心。这一过程不仅稳定了瓣膜的位置，还为接下来的Sapien M3瓣膜植入创造了一个稳定且一致的着陆区域。

  随后，瓣膜通过同一导管被送入体内，完成整个置换过程。整个操作的流程通过一根29F外径的可操控引导鞘管经股静脉进行。

  与此前多数TMVR器械依赖经心尖入路不同，Sapien M3通过29F可调弯导鞘经股静脉-房间隔路径完成输送，避免了开胸创伤。这一路径对高龄、心功能差或合并症多的患者尤为友好，大幅度降低手术风险。

  此外，SAPIEN M3 统的临床数据表现卓越。研究表明，该系统能显著减少二尖瓣反流，改善患者的生活质量。

  爱德华生命计划于2025年底公布ENCIRCLE关键试验数据，并启动一项为期5年的欧洲上市后研究，以进一步验证其长期效果。

  二尖瓣反流是一种很常见的心脏瓣膜疾病，发病率随年纪增长而增加。目前，二尖瓣反流（MR）患者仅有约40%符合TEER适应症，其余患者被迫面临外科手术或保守治疗的选择。

  根据GlobalData数据，预计到2034年，经导管二尖瓣置换市场规模将超过2.5亿美元，更广泛的二尖瓣市场预计将达到163亿美元。

  Sapien M3的获批，为无法耐受外科手术或TEER失败的中重度至重度MR患者提供了更多解决方案。临床研究显示，患者术后二尖瓣反流程度明显降低，生活品质评分显著提升。

  此次，爱德华凭借Sapien M3的获批，成为全世界唯一拥有主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣，四个经导管瓣膜整体解决方案公司。Sapien M3与已上市的Pascal Precision（TEER）、EVOQUE（二尖瓣置换）形成互补，覆盖从修复到置换的全场景需求。

  其TMTT（经导管二尖瓣/三尖瓣治疗）业务2024年第四季度销售额同比增长88%，达1.05亿美元，成为业绩增长新引擎。爱德华预计，2025年TMTT业务营收将突破3.5亿美元，同比增幅达40%-100%。

  公司预计，欧洲市场将于2025年中期全面铺货，美国FDA预计于2026年批准。爱德华同步推进医保支付谈判，计划通过成本效益分析争取更高报销比例，进一步抢占市场份额。

  在Sapien M3获批之前，美敦力凭借Tendyne™二尖瓣置换系统在欧洲市场占据主导地位。Tendyne于2021年获得CE认证，用来医治不适合开胸手术的重度二尖瓣反流患者。而别的设备，如雅培的MitraClip是修复现有瓣膜，而不是用新瓣膜替换。随着Sapien M3的获批，爱德华郑重进入欧洲市场，与美敦力展开激烈竞争。

  1.“颐通社”致力于提供准确、完整、有效的资讯信息，但不保证信息的准确性、完整性和有效性，部分文字和图片素材来自互联网，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“颐通社”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。

  2.本声明未涉及的问题参见国家相关法律和法规，当本声明与国家法律和法规冲突时，以国家法律和法规为准。

  3.颐通社所刊载内容之知识产权，为颐通社及相关权利人专属持有。未经许可，禁止转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。